Aktuelle Themen

Biologica und Covid 19

 

Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI) und des Ärzteverbands Deutscher Allergologen (AeDA)

Roland Buhl, Ulrike Förster-Ruhrmann, Eckard Hamelmann, Marek Lommatzsch, Oliver Pfaar, Ludger Klimek, Randolf Brehler, Norbert Mülleneisen, et al.

Monoklonale Antikörper (Biologika) werden erfolgreich zur Behandlung schwerer Formen verschiedener chronischer Erkrankungen eingesetzt. Hierzu zählen das Asthma, die atopische Dermatitis, die chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und die chronisch spontane Urtikaria. Konkret sind für mindestens eine dieser Indikationen Omalizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab und Dupilumab in Deutschland zugelassen. Der Einsatz dieser Medikamente muss sich klar an den jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen orientieren.
Für keines dieser Medikamente gibt es zuverlässige Sicherheitsdaten aus klinischen Studien oder aus Pharmakovigilanzmeldungen bezüglich der Frage, ob diese einen Einfluss auf die Empfänglichkeit für eine Infektion mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2) oder auf den Verlauf einer Covid-19-Erkrankung haben.
Nach aktuellem Kenntnisstand und unserer klinischen Erfahrung gibt es jedoch deutlich mehr Gründe dafür, die Behandlung mit Biologika bei gegebener medizinischer Indikation weiterzuführen oder gegebenenfalls zu beginnen als diese Präparate abzusetzen:
—Bei einer fehlenden Biologikatherapie müssten viele Patienten auf eine Therapie mit systemischen Glukokortikosteroiden umgestellt werden, die negative Effekte auf die Immunabwehr gegen SARS-CoV-2 haben können.
—Das Absetzen von Biologika kann zu einer Verschlechterung der Grunderkrankung führen, die wiederum einen negativen Einfluss auf den Verlauf einer Covid-19-Erkrankung haben könnte. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) scheinen unter anderem Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen (wie beispielsweise Asthma) für einen ernsthafteren Verlauf eher gefährdet zu sein.
—Virus-bedingte Asthma-Exazerbationen treten unter einer Biologikatherapie seltener auf oder verlaufen weniger schwer.
—Die immunologischen Prozesse, die durch die genannten Biologika aufgehalten werden, nehmen wahrscheinlich keine zentrale Rolle in der Virusabwehr ein.

Wir raten daher, nach derzeitigem Kenntnisstand, zur Fortführung der Therapie und zu einer Besprechung dieser Überlegungen mit Ihren Patienten, um zu einer gemeinsamen Entscheidung zu kommen. Selbstverständlich sollten Sie als Ärztin oder Arzt Entscheidungen über die Therapie Ihrer Patienten sorgfältig abwägen und an die individuelle Situation anpassen. Ungeachtet dessen gelten darüber hinaus selbstverständlich für Ihre Patienten die gleichen Empfehlungen wie für die Gesamtbevölkerung (www.rki.de).
Es ist zu erwarten, dass wir in den kommenden Monaten ständig neue Informationen zu SARS-CoV-2/Covid-19 und den genannten Erkrankungen und Therapien erhalten werden. Bitte beachten sie daher unbedingt auch die aktuelle Fachliteratur sowie die Mitteilungen der DGAKI und der weiteren beteiligten Fachgesellschaften.

DGAKI-Vorstand im Namen der DGAKI,
Geschäftsstelle
Robert-Koch-Platz 7
10115 Berlin

Email:info@dgaki.de

Allergo J 2020; 29 (3)

Paul-Ehrlich-Institut

 

Anlage zur Empfehlung für Allergiker bzgl. Coronaimpfung

Im Rahmen der seit 08.12.2020 in Großbritannien durchgeführten Impfkampagne mit dem RNA-basierten Impfstoff der Firma BioNtech/Pfizer (Handelsname „Comirnaty“) traten zwei schwerwiegende, mutmaßlich allergische Unverträglichkeitsreaktionen auf, die in Großbritannien zur behördlichen Empfehlung führte, Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen einen Impfstoff, ein Medikament oder ein Lebensmittel aufgetreten war, den Impfstoff von Pfizer/BioNTech nicht zu verabrei-chen.

Nach eingehender Prüfung der Datenlage durch die Experten der Europäischen Zulas-sungsbehörde und der Experten des Paul-Ehrlich-Instituts ist ein generell erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen für Personen mit bekannten Erkrankungen aus dem atopisch/allergischen Formenkreis bei Impfung mit Comirnaty nicht abzuleiten. Anders als in UK sind daher bekannte Allergien gegenüber Lebensmitteln und Medika-menten in der EU keine Kontraindikation für die Impfung.

Personen mit einer schweren unerwünschten Reaktion im Zusammenhang mit einem Impfstoff in der Vorgeschichte und/oder einer bekannten schweren allergischen Reaktion auf einen Inhaltsstoff von Comirnaty waren von der Zulassungsstudie ausgeschlossen. Für diese Personengruppe liegen keine klinischen Daten zur Verträglichkeit und Sicher-heit des Impfstoffs vor.

Sofern die gemeldeten schwerwiegenden Reaktionen tatsächlich mit dem Impfstoff in Zu-sammenhang stehen sollten, kommt entweder der Wirkstoff selbst oder ein Hilfsstoff (zum Beispiel enthaltene Lipidnanopartikel) als Auslöser in Frage. Lipidnanopartikel ähneln den bereits seit vielen Jahren pharmazeutisch eingesetzten Liposomen, die als Träger für Arzneistoffe dienen. Pseudoallergische (nicht-IgE-vermittelte) Reaktionen wurden im Zu-sammenhang mit Polyethylenglykol (PEG)-haltigen und -freien Liposomen für andere Arzneimittel unter Komplementaktivierung beschrieben.
Da die derzeitige Datenlage nicht ausreichend ist, um eine abschließende allergologische Risiko-Bewertung zuzulassen, soll nach der Zulassung eine weitere Überwachung bezüg-lich Überempfindlichkeitsereignisse erfolgen.

Zusammenfassend besteht in der EU (im Gegensatz zu Großbritannien) keine Kontraindi-kation für Allergiker bzw. Menschen mit Anaphylaxien in der Vorgeschichte. Eine vorbe-kannte Allergie auf darin enthaltene Inhaltsstoffe stellt jedoch eine Kontraindikation dar, wie auch eine Reaktion auf die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs, die eine Kontraindi-kation für die Verabreichung der zweiten Dosis darstellt. Eine mindestens 15minütige Nachbeobachtung soll gemäß europäischer Produktinformation bei allen geimpften Personen nach der Impfung erfolgen. Für den Fall einer schweren (pseudo)allergischen Un-verträglichkeitsreaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine ange-messene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

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